寧波歐標(biāo)檢測(cè) 美國(guó)FDA 服務(wù)中心,具備專業(yè)豐富的 FDA 服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。協(xié)助眾多經(jīng)營(yíng)食品及接觸材料、藥品、海鮮、化妝護(hù)膚品、醫(yī)療器械等相關(guān)出口美國(guó)的企業(yè)成功將商品投入美國(guó)市場(chǎng)，幫助企業(yè)及時(shí)解決各類產(chǎn)品被扣留、被拒絕的疑難問(wèn)題。協(xié)助企業(yè)遵守美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)提供已履行FDA注冊(cè)要求的手續(xù)。

美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)不發(fā)放或確認(rèn)注冊(cè)證書(shū)，寧波歐標(biāo)檢測(cè)機(jī)構(gòu)并非美國(guó)FDA的附屬機(jī)構(gòu)。

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美國(guó)食品藥品管理局FDA官網(wǎng)：http://www.fda.gov/

醫(yī)療器械美國(guó)FDA授權(quán)代理人介紹

美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。

美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。

美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。

制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國(guó)代理人，為了進(jìn)行工廠注冊(cè)指定美國(guó)代理人不防礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人（例如國(guó)外供應(yīng)商）。公司在美國(guó)進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行。

美國(guó)代理必須能隨時(shí)接聽(tīng)FDA打來(lái)的電話。

注意：FDA規(guī)定，美國(guó)以外的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行工廠注冊(cè)時(shí)，必須指定一名美國(guó)代理人進(jìn)行，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)接收來(lái)自FDA的信息和文件。FDA會(huì)不定期隨機(jī)地與美國(guó)代理人聯(lián)系，對(duì)于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA會(huì)要求工廠提供真實(shí)信息，否則，會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷工廠的注冊(cè)編號(hào)。據(jù)2006年抽查結(jié)果顯示，約30%的美國(guó)代理人信息存在虛假成分或不存在，因此FDA也在加大監(jiān)督檢查力度。

為什么不建議讓您的銷售商作為您的美國(guó)FDA代理人：

為了盡快讓新產(chǎn)品在美國(guó)上市，很多企業(yè)沒(méi)有經(jīng)過(guò)仔細(xì)的考慮，匆忙選擇了美國(guó)境內(nèi)的銷售商作為美國(guó)FDA代理人這么一個(gè)重要的法規(guī)角色。這將可能會(huì)造成不良后果：

1）如果用你的美國(guó)進(jìn)口商作為美國(guó)FDA Agent，那么將不能避免的讓你的同行知道你目前在和哪家進(jìn)口商進(jìn)行合作。如果這不是你所希望的，那么采用選擇我們作為您的美國(guó)FDA Agent，將可以盡量避免將你的進(jìn)口商暴露在其他同行企業(yè)的面前。

2）因分銷環(huán)節(jié)中的各種原因引起的產(chǎn)品召回或者其他不良事件，如果美國(guó)FDA就此提出質(zhì)疑或者進(jìn)行調(diào)查，作為利益相關(guān)方同時(shí)也是美國(guó)FDA Agent的進(jìn)口商會(huì)保護(hù)你的利益還是他們自己的利益呢？是否會(huì)做到公正、及時(shí)、準(zhǔn)確地向你通報(bào)相關(guān)事宜呢？此時(shí)，只有獨(dú)立的第三方醫(yī)療器械法規(guī)機(jī)構(gòu)是您最可靠的伙伴，維護(hù)您真正的利益！

3）如果因?yàn)槿魏卧蛟斐善髽I(yè)和美國(guó)進(jìn)口商之間的關(guān)系破裂，而企業(yè)想變更FDA代理人或者和美國(guó)FDA交涉的時(shí)候，美國(guó)進(jìn)口商將很可能為難企業(yè)，并且不給予積極配合。

4）進(jìn)口商通常專注于銷售和市場(chǎng)，而非法律法規(guī)。通常難于及時(shí)地掌握相關(guān)法規(guī)變更，以及這些變更將對(duì)你的產(chǎn)品產(chǎn)生何種影響。作為您的FDA代理人，我們將向您及時(shí)提供FDA的相關(guān)法規(guī)變更。

我們的美國(guó)FDA代理人服務(wù)包括：

1) 我們能及時(shí)地跟蹤和通報(bào)美國(guó)境內(nèi)和您的產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)最新的發(fā)展情況。

2) 我們能協(xié)助您處理產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回。

3) 我們能提供合理的收費(fèi)，盡量減少您的不必要的開(kāi)支。

我們的服務(wù)不僅僅是注冊(cè)，而是注冊(cè)以及注冊(cè)以后的全面的后期法規(guī)服務(wù)，是在您真正將來(lái)遇到法規(guī)困境時(shí)，站在您身邊，協(xié)助您解決實(shí)際問(wèn)題的專業(yè)服務(wù)。請(qǐng)不要把我們的服務(wù)和其他不專業(yè)的公司的注冊(cè)服務(wù)簡(jiǎn)單等同。